一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)環(huán)境要求

一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝流程
1、挑選原料：選擇適量PP無紡布、鼻梁條、絲線、防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜、
無紡布包邊材料和耳帶。
2、制片生產(chǎn)：將PP無紡布原材料、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機料架上，調(diào)試機器自動生產(chǎn)。
3、焊合成型：將鼻梁條放置于口罩片上方，然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。
4、內(nèi)包車間：將成型口罩進行殺菌消毒，真空封裝。
5、外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。

一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境及要求
熟知醫(yī)療器械分類的應(yīng)該知道，醫(yī)療器械共分為3類，口罩屬于二類醫(yī)療器械，無論是醫(yī)用杯型防護口罩還是一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬級(醫(yī)療稱： D級潔凈車間)或以上潔凈車間進行生產(chǎn)，這是國家強制性要求，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的罩須在指定恒溫恒濕范圍下進行生產(chǎn)。

一次性醫(yī)用口罩的消毒滅菌后解析期
生產(chǎn)出來之后，醫(yī)用口罩通常采用環(huán)氧乙烷滅菌的方式進行消毒,滅菌后口罩上會有環(huán)氧乙烷殘留,而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質(zhì),長期吸入環(huán)氧乙烷，不但刺激呼吸道，還會有強烈的致癌可能性。長期少量接觸，可見有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。

所以必須通過解析的方式使得口罩上殘留的環(huán)氧乙烷釋放，從而達到安全含量標(biāo)準。因此經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩,必須經(jīng)過解析,經(jīng)檢測合格才能出廠上市。滅菌后解析期目前通常是14天。這是企業(yè)經(jīng)過驗證的相對安全的環(huán)氧2烷解析時間，能確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標(biāo)準。同時天氣越冷環(huán)氧乙烷越不容易解析。